Coronavirus: Agenţia europeană de reglementare cere companiilor farmaceutice să studieze eficacitatea şi siguranţa vaccinurilor pe termen lung

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) le-a cerut vineri diferitelor companii farmaceutice care lucrează la dezvoltarea unor vaccinuri împotriva COVID-19 să continue testele dincolo de orice termen stabilit iniţial, pentru a determina eficacitatea şi siguranţa acestora pe termen lung, relatează agenţia EFE. Într-un comunicat emis de această instituţie europeană, ea îndeamnă toate părţile implicate în acest proces, inclusiv cercetători, lumea academică, instituţiile de reglementare ale industriei farmaceutice din diferite state, ''să continue testele dincolo de perioada în care au fost evaluate cazurile de COVID-19 predefinite pentru a face o analiză finală'' a testelor clinice. Un purtător de cuvânt al EMA a declarat agenţiei EFE că nu este avută în vedere posibilitatea acordării ''unei autorizaţii extraordinare'' de comercializare a vreunui vaccin în UE până când nu vor exista informaţii suficiente privind eficacitatea şi siguranţa. ''Termenele pentru autorizarea vaccinurilor sunt extrem de dificil de estimat. EMA va evalua datele preliminare privind eficacitatea, ca a parte a evaluării continue, imediat ce compania le oferă'', a mai afirmat acesta. Totuşi, directorul executiv al acestei agenţii europene, Emer Cooke, s-a declarat miercuri încrezător că EMA va putea da o opinie ştiinţifică pozitivă asupra unor vaccinuri împotriva COVID-19 înainte de Crăciun. Testele clinice pentru trei vaccinuri experimentale împotriva COVID-19 au arătat – conform companiilor care le-au dezvoltat (Pfizer/BioNTech, Moderna şi AstraZeneca) – un grad ridicat de eficacitate şi siguranţă, dar vaccinarea la scară mondială necesită punerea în funcţiune a unei maşinării globale cu proceduri şi reguli similare pentru toţi. ''Ceea ce ne preocupă cel mai mult este dacă ţările sunt pregătite pentru vaccinare'', a declarat vineri, la o conferinţă de presă la Geneva, directorul general al Federaţiei internaţionale a companiilor farmaceutice, Thomas Cueni. El a făcut referire inclusiv la dificultăţile logistice generate de diferitele norme naţionale privind condiţionarea vaccinurilor şi emiterea prospectelor. Acesta a estimat că aprobarea vaccinurilor ar putea fi rapidă, dar nu este convins că s-a avansat îndeajuns în privinţa detaliilor practice ale distribuţiei globale a unuia sau mai multor vaccinuri în următoarele săptămâni sau luni. De asemenea, dat fiind că cele trei vaccinuri care la ora actuală sunt cele mai promiţătoare necesită administrarea a două doze, ar fi nevoie în total de 12-15 miliarde de doze pentru imunizarea întregii populaţii la nivel mondial. Potrivit lui Thomas Cueni, capacitatea actuală de producţie a vaccinurilor în întreaga lume este cuprinsă între 3 şi 5 miliarde de doze pe an, iar opţiunea realizării unor noi unităţi de producţie nu este realistă, întrucât o fabrică de acest fel necesită 3-5 ani de lucrări, dar există totuşi o anumită posibilitate de a creşte producţia în capacităţile actuale. Acest reprezentant al companiilor farmaceutice estimează că într-un orizont de timp de 12 până la 14 luni Pfizer ar putea ajunge la o capacitate de producţie de până la 1,3 miliarde de doze, iar companii comparabile ar putea susţine la rândul lor volume similare. Dar transportul şi stocarea vaccinurilor la temperaturi foarte reduse, de minus 70 de grade în cazul vaccinului Pfizer, implică alte complicaţii logistice. Pe de altă parte, pe lângă eficacitatea şi siguranţa generală a vaccinurilor, companiile farmaceutice trebuie să evalueze aceste criterii şi pe subgrupuri de populaţie, precum vârstă, gen, etnie şi afecţiuni preexistente. O necunoscută rămâne şi durata imunităţii dobândite prin vaccinare şi dacă aceasta va fi utilă nu doar pentru protejarea persoanei vaccinate, ci şi pentru a evita transmiterea virusului către alte persoane. Autorităţile au de lucrat şi la sensibilizarea populaţiei pentru a spori încrederea în vaccinare. Comisia Europeană a semnat până în prezent, în numele statelor membre ale UE, contracte pentru achiziţia vaccinurilor împotriva COVID-19 dezvoltate de companiile AstraZeneca, Johnson&Johnson, Sanofi, Pfizer/BioNTech, CureVac şi Moderna, care însumează aproape două miliarde de doze. Vaccinurile dezvoltate de AstraZeneca, Pfizer/BioNTech şi Moderna sunt la ora actuală supuse evaluării EMA. Potrivit preşedintei Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, cantităţi semnificative din vaccinurile împotriva COVID-19 sunt aşteptate din luna aprilie 2021, ea estimând că, în cel mai fericit scenariu, companiile farmaceutice ar putea livra lunar Uniunii Europene până la 50 de milioane de doze, care vor fi repartizate proporţional în funcţie de populaţia fiecărei ţări membre. Cele mai multe ţări se află încă în etapa de alcătuire a planurilor lor naţionale ce vizează distribuirea şi administrarea dozelor de vaccin.AGERPRES/(AS – autor: Sorin Popescu, editor: Florin Ştefan, editor online: Anda Badea)